國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2026年第2號(hào)）
發(fā)布時(shí)間:2026/01/23分類:技術(shù)文章來源:科佰生物
Preface
前言
為進(jìn)一步規(guī)范人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定并于2026年1月8日發(fā)布《人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
HLA背景
人類白細(xì)胞抗原分子 (human leucocyte antigen，HLA)位于人類的6號(hào)染色體短臂，是一段約3.6M的參與免疫反應(yīng)的多態(tài)性區(qū)域，包含超過200個(gè)基因。除同卵雙生子以外幾乎找不到HLA相同者，每個(gè)人的HLA千差萬別，是迄今發(fā)現(xiàn)最復(fù)雜的遺傳系統(tǒng)，目前IPD-IMGT/HLA數(shù)據(jù)庫(kù)已收錄38008種等位基因（3.55版本，2024-01）。
指導(dǎo)規(guī)則關(guān)于參考品的要求
指導(dǎo)原則的出臺(tái)，標(biāo)志著行業(yè)向更標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的方向邁進(jìn)，對(duì)HLA基因分型檢測(cè)試劑的準(zhǔn)確性、分辨率、溯源性要求都更加明確和嚴(yán)格。為滿足這些更高的注冊(cè)審查與質(zhì)量控制要求，我們針對(duì)這一核心需求，開發(fā)了HLA基因分型標(biāo)準(zhǔn)品，助力用戶高效完成分析性能評(píng)估、室內(nèi)質(zhì)控、室間比對(duì)等需求。
關(guān)于參考品設(shè)置的相關(guān)要求：
科佰生物
基于市面上不同的檢測(cè)需求，科佰開發(fā)了可以用于HLA核酸檢測(cè)試劑盒開發(fā)、HLA基因分型檢測(cè)質(zhì)控的HLA標(biāo)準(zhǔn)品，包括①單一HLA位點(diǎn)基因分型 ②HLA配型多位點(diǎn)基因分型的核酸檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)品，涵蓋了中國(guó)常見等位基因和與HLA相關(guān)藥物指導(dǎo)檢測(cè)位點(diǎn)，供廣大客戶選擇。
產(chǎn)品特點(diǎn)
01
HLA分型涵蓋較全11位點(diǎn)A B C DRB1/3/4/5 DPA1 DPB1 DQA1 DQB1，超高分辨分型；
02
全基因組DNA形式，外顯子、內(nèi)含子都有；
03
PCR-SBT或三代測(cè)序鑒定，精準(zhǔn)確認(rèn)分型序列；
04
人類細(xì)胞背景，更好模擬臨床樣本，并具備可再生性；
05
可持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)、批次間差異??；
06
ISO90001 ISO13485雙體系認(rèn)證，產(chǎn)品質(zhì)量一流。
產(chǎn)品列表
